中华人民共以及国人类遗传资源管理条例最新【全文】

　　第一章　总则

　　第一条　为了有效维护以及公道应用我国人类遗传资源，保护公家健康、国家安全以及社会公共利益，制订本条例。

　　第二条　本条例所称人类遗传资源包含人类遗传资源材料以及人类遗传资源信息。

　　人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物资的器官、组织、细胞等遗传材料。

　　人类遗传资源信息是指应用人类遗传资源材料发生的数据等信息资料。

　　第三条　采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源，应该遵照本条例。

　　为临床诊疗、采供血服务、查处背法犯法、兴奋剂检测以及殡葬等流动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物资及展开相干流动，按照相干法律、行政法规规定执行。

　　第四条　国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责规模内，负责有关人类遗传资源管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责规模内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

　　第五条　国家加强对于我国人类遗传资源的维护，展开人类遗传资源调查，对于首要遗传家系以及特定地区人类遗传资源履行申报登记轨制。

　　国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制订首要遗传家系以及特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

　　第六条　国家支撑公道应用人类遗传资源展开科学钻研、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，晋升人民健康保障水平。

　　第七条　外国组织、个人及其设立或者者实际节制的机构不患上在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不患上向境外提供我国人类遗传资源。

　　第八条　采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源，不患上危害我国公家健康、国家安全以及社会公共利益。

　　第九条　采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源，应该相符伦理原则，并依照国家有关规定进行伦理审查。

　　采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源，应该尊敬人类遗传资源提供者的隐私权，获得其事前知情赞成，并维护其合法权益。

　　采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源，应该遵照国务院科学技术行政部门制订的技术规范。

　　第十条　制止买卖人类遗传资源。

　　为科学钻研依法提供或者者使用人类遗传资源并支付或者者收取公道本钱费用，不视为买卖。

　　第二章　采集以及保藏

　　第十一条　采集我国首要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应该相符以下前提，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　(一)拥有法人资历;

　　(二)采集目的明确、合法;

　　(三)采集方案公道;

　　(四)通过伦理审查;

　　(五)拥有负责人类遗传资源管理的部门以及管理轨制;

　　(六)拥有与采集流动相适应的场所、设施、装备以及人员。

　　第十二条　采集我国人类遗传资源，应该事前告诉人类遗传资源提供者采集目的、采集用处、对于健康可能发生的影响、个人隐私维护措施及其享有的自愿介入以及随时无前提退出的权力，征患上人类遗传资源提供者书面赞成。

　　在告诉人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必需全面、完全、真实、准确，不患上隐瞒、误导、诈骗。

　　第十三条　国家加能人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台以及人类遗传资源大数据建设，为展开相干钻研开发流动提供支持。

　　国家激励科研机构、高等学校、医疗机构、企业依据本身前提以及相干钻研开发流动需要展开人类遗传资源保藏工作，并为其他单位展开相干钻研开发流动提供便利。

　　第十四条　保藏我国人类遗传资源、为科学钻研提供基础平台的，应该相符以下前提，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　(一)拥有法人资历;

　　(二)保藏目的明确、合法;

　　(三)保藏方案公道;

　　(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法;

　　(五)通过伦理审查;

　　(六)拥有负责人类遗传资源管理的部门以及保藏管理轨制;

　　(七)拥有相符国家人类遗传资源保藏技术规范以及请求的场所、设施、装备以及人员。

　　第十五条　保藏单位应该对于所保藏的人类遗传资源加强管理以及监测，采用安全措施，制订应急预案，确保保藏、使用安全。

　　保藏单位应该完全记录人类遗传资源保藏情况，妥善保留人类遗传资源的来源信息以及使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。

　　保藏单位应该就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度讲演。

　　第十六条　国家人类遗传资源保藏基础平台以及数据库应该按照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

　　为公家健康、国家安全以及社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。

　　第三章　应用以及对于外提供

　　第十七条　国务院科学技术行政部门以及省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应该会同本级人民政府有关部门对于应用人类遗传资源展开科学钻研、发展生物医药产业兼顾计划，公道布局，加强立异体系建设，增进生物科技以及产业立异、调和发展。

　　第十八条　科研机构、高等学校、医疗机构、企业应用人类遗传资源展开钻研开发流动，对于其钻研开发流动和成果的产业化按照法律、行政法规以及国家有关规定予以支撑。

　　第十九条　国家激励科研机构、高等学校、医疗机构、企业依据本身前提以及相干钻研开发流动需要，应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研，晋升相干钻研开发能力以及水平。

　　第二十条　应用我国人类遗传资源展开生物技术钻研开发流动或者者展开临床实验的，应该遵照有关生物技术钻研、临床利用管理法律、行政法规以及国家有关规定。

　　第二十一条　外国组织及外国组织、个人设立或者者实际节制的机构(下列称外方单位)需要应用我国人类遗传资源展开科学钻研流动的，应该遵照我国法律、行政法规以及国家有关规定，并采用与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(下列称中方单位)合作的方式进行。

　　第二十二条　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研的，应该相符以下前提，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：

　　(一)对于我国公家健康、国家安全以及社会公共利益没有危害;

　　(二)合作双方为拥有法人资历的中方单位、外方单位，并拥有展开相干工作的基础以及能力;

　　(三)合作钻研目的以及内容明确、合法，期限公道;

　　(四)合作钻研方案公道;

　　(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与钻研内容符合;

　　(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;

　　(七)钻研成果归属明确，有公道明确的利益分配方案。

　　为取得相干药品以及医疗器械在我国上市许可，在临床机构应用我国人类遗传资源展开国际合作临床实验、不触及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。然而，合作双方在展开临床实验前应该将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用处向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门以及省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对于备案事项的监管。

　　第二十三条　在应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研进程中，合作方、钻研目的、钻研内容、合作期限等重大事项产生变更的，应该办理变更审批手续。

　　第二十四条　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研，应该保证中方单位及其钻研人员在合作期间全进程、实质性地介入钻研，钻研进程中的所有记录和数据信息等完整向中方单位开放并向中方单位提供备份。

　　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研，发生的成果申请专利的，应该由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。钻研发生的其他科技成果，其使用权、转让权以及利益分享办法由合作双方通过合作协定商定;协定没有商定的，合作双方都有使用的权力，但向第三方转让须经合作双方赞成，所获利益按合作双方贡献大小分享。

　　第二十五条　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研，合作双方应该依照同等互利、诚实信誉、共同介入、同享成果的原则，依法签订合作协定，并按照本条例第二十四条的规定对于相干事项作出明确、具体的商定。

　　第二十六条　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研，合作双方应该在国际合作流动收场后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作钻研情况讲演。

　　第二十七条　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研，或者者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应该相符以下前提，并获得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

　　(一)对于我国公家健康、国家安全以及社会公共利益没有危害;

　　(二)拥有法人资历;

　　(三)有明确的境外合作方以及公道的出境用处;

　　(四)人类遗传资源材料采聚拢法或者者来自合法的保藏单位;

　　(五)通过伦理审查。

　　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也能够在展开国际合作科学钻研申请中列明出境规划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

　　将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

　　第二十八条　将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者者实际节制的机构提供或者者开放使用，不患上危害我国公家健康、国家安全以及社会公共利益;可能影响我国公家健康、国家安全以及社会公共利益的，应该通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

　　将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者者实际节制的机构提供或者者开放使用的，应该向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

　　应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研发生的人类遗传资源信息，合作双方可使用。

　　第四章　服务以及监督

　　第二十九条　国务院科学技术行政部门应该加强电子政务建设，利便申请人应用互联网办理审批、备案等事项。

　　第三十条　国务院科学技术行政部门应该制订并及时发布有关采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源的审批指南以及示范文本，加强对于申请人办理有关审批、备案等事项的指点。

　　第三十一条　国务院科学技术行政部门应该聘用生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对于按照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，展开国际合作科学钻研和将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批抉择的参考根据。

　　第三十二条　国务院科学技术行政部门应该自受理按照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，展开国际合作科学钻研和将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者者不予批准的抉择;不予批准的，应该说明理由。因特殊缘由没法在规按期限内作出审批抉择的，经国务院科学技术行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。

　　第三十三条　国务院科学技术行政部门以及省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应该加强对于采集、保藏、应用、对于外提供人类遗传资源流动各环节的监督检查，发现背反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。

　　第三十四条　国务院科学技术行政部门以及省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查，可以采用以下措施：

　　(一)进入现场检查;

　　(二)讯问相干人员;

　　(三)查阅、复制有关资料;

　　(四)查封、扣押有关人类遗传资源。

　　第三十五条　任何单位以及个人对于背反本条例规定的行动，有权向国务院科学技术行政部门以及省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。

　　国务院科学技术行政部门以及省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应该公布投诉、举报电话以及电子邮件地址，接受相干投诉、举报。对于查证属实的，给予举报人奖励。

　　第五章　法律责任

　　第三十六条　背反本条例规定，有以下情景之一的，由国务院科学技术行政部门责令休止背法行动，没收背法采集、保藏的人类遗传资源以及背法所患上，处50万元以上500万元下列罚款，背法所患上在100万元以上的，处背法所患上5倍以上10倍下列罚款：

　　(一)未经批准，采集我国首要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源;

　　(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源;

　　(三)未经批准，应用我国人类遗传资源展开国际合作科学钻研;

　　(四)未通过安全审查，将可能影响我国公家健康、国家安全以及社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者者实际节制的机构提供或者者开放使用;

　　(五)展开国际合作临床实验前没有将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用处向国务院科学技术行政部门备案。

　　第三十七条　提供虚假材料或者者采用其他诈骗手腕获得行政许可的，由国务院科学技术行政部门撤销已经经获得的行政许可，处50万元以上500万元下列罚款，5年内不受理相干责任人及单位提出的许可申请。

　　第三十八条　背反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关按照法律、行政法规的规定处分。科学技术行政部门应该配合海关展开鉴定等执法协助工作。海关应该将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。

　　第三十九条　背反本条例规定，有以下情景之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令休止展开相干流动，没收背法采集、保藏的人类遗传资源以及背法所患上，处50万元以上100万元下列罚款，背法所患上在100万元以上的，处背法所患上5倍以上10倍下列罚款：

　　(一)采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查;

　　(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事前知情赞成，或者者采用隐瞒、误导、诈骗等手腕获得人类遗传资源提供者赞成;

　　(三)采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源背反相干技术规范;

　　(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者者实际节制的机构提供或者者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者者提交信息备份。

　　第四十条　背反本条例规定，有以下情景之一的，由国务院科学技术行政部门责令矫正，给予正告，可以处50万元下列罚款：

　　(一)保藏我国人类遗传资源进程中未完全记录并妥善保留人类遗传资源的来源信息以及使用信息;

　　(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度讲演;

　　(三)展开国际合作科学钻研未及时提交合作钻研情况讲演。

　　第四十一条　外国组织、个人及其设立或者者实际节制的机构背反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，应用我国人类遗传资源展开科学钻研，或者者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令休止背法行动，没收背法采集、保藏的人类遗传资源以及背法所患上，处100万元以上1000万元下列罚款，背法所患上在100万元以上的，处背法所患上5倍以上10倍下列罚款。

　　第四十二条　背反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令休止背法行动，没收背法采集、保藏的人类遗传资源以及背法所患上，处100万元以上1000万元下列罚款，背法所患上在100万元以上的，处背法所患上5倍以上10倍下列罚款。

　　第四十三条　对于有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定背法行动的单位，情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门根据职责制止其1至5年内从事采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源的流动;情节尤其严重的，永远制止其从事采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源的流动。

　　对于有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定背法行动的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处罚，并由国务院科学技术行政部门或者者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门根据职责没收其背法所患上，处50万元下列罚款;情节严重的，制止其1至5年内从事采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源的流动;情节尤其严重的，永远制止其从事采集、保藏、应用、对于外提供我国人类遗传资源的流动。

　　单位以及个人有本条例规定背法行动的，记入信誉记录，并按照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

　　第四十四条　背反本条例规定，损害别人合法权益的，依法承当民事责任;形成犯法的，依法追究刑事责任。

　　第四十五条　国务院科学技术行政部门以及省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员背反本条例规定，不实行职责或者者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处罚;形成犯法的，依法追究刑事责任。

　　第六章　附则

　　第四十六条　人类遗传资源相干信息属于国家秘密的，应该按照《中华人民共以及国守旧国家秘密法》以及国家其他有关保密规定施行保密管理。

　　第四十七条　本条例自2019年7月1日起实施。

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