2021中华人民共以及国药品管理法施行条例全文

　　第一章 总 则

　　第一条 依据《中华人民共以及国药品管理法》(下列简称《药品管理法》)，制订本条例。

　　第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检修机构。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检修机构。处所药品检修机构的设置计划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

　　国务院以及省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以依据需要，肯定相符药品检修前提的检修机构承当药品检修工作。

　　第二章 药品出产企业管理

　　第三条 开办药品出产企业，应该依照以下规定办理《药品出产许可证》：

　　(一)申办人应该向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该自收到申请之日起30个工作日内，依照国家发布的药品行业发展计划以及产业政策进行审查，并作出是不是赞成筹建的抉择。

　　(二)申办人完成拟办企业筹建后，应该向原审批部门申请验收。原审批部门应该自收到申请之日起30个工作日内，根据《药品管理法》第八条规定的开办前提组织验收;验收合格的，发给《药品出产许可证》。申办人凭《药品出产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第四条 药品出产企业变更《药品出产许可证》许可事项的，应该在许可事项产生变更30日前，向原发证机关申请《药品出产许可证》变更登记;未经批准，不患上变更许可事项。原发证机关应该自收到申请之日起15个工作日内作出抉择。申请人凭变更后的《药品出产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应该依照《药品出产质量管理规范》以及国务院药品监督管理部门规定的施行办法以及施行步骤，组织对于药品出产企业的认证工作;相符《药品出产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，出产注射剂、放射性药品以及国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品出产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品出产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　第六条 新开办药品出产企业、药品出产企业新建药品出产车间或者者新增出产剂型的，应该自获得药品出产证明文件或者者经批准正式出产之日起30日内，依照规定向药品监督管理部门申请《药品出产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起6个月内，组织对于申请企业是不是相符《药品出产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第七条 国务院药品监督管理部门应该设立《药品出产质量管理规范》认证检查员库。《药品出产质量管理规范》认证检查员必需相符国务院药品监督管理部门规定的前提。进行《药品出产质量管理规范》认证，必需依照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品出产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第八条 《药品出产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续出产药品的，持证企业应该在许可证有效期届满前6个月，依照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品出产许可证》。

　　药品出产企业终止出产药品或者者关闭的，《药品出产许可证》由原发证部门缴销。

　　第九条 药品出产企业出产药品所使用的原料药，必需拥有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者者进口药品注册证书、医药产品注册证书;然而，未施行批准文号管理的中药材、中药饮片除了外。

　　第十条 根据《药品管理法》第十三条规定，接受拜托出产药品的，受托方必需是持有与其受托出产的药品相适应的《药品出产质量管理规范》认证证书的药品出产企业。

　　疫苗、血液制品以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不患上拜托出产。

　　第三章 药品经营企业管理

　　第十一条 开办药品批发企业，申办人应该向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该自收到申请之日起30个工作日内，根据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是不是赞成筹建的抉择。申办人完成拟办企业筹建后，应该向原审批部门申请验收。原审批部门应该自收到申请之日起30个工作日内，根据《药品管理法》第十五条规定的开办前提组织验收;相符前提的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十二条 开办药品零售企业，申办人应该向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应该自收到申请之日起30个工作日内，根据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状态以及实际需要进行审查，作出是不是赞成筹建的抉择。申办人完成拟办企业筹建后，应该向原审批机构申请验收。原审批机构应该自收到申请之日起15个工作日内，根据《药品管理法》第十五条规定的开办前提组织验收;相符前提的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应该依照国务院药品监督管理部门规定的施行办法以及施行步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，获得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　新开办药品批发企业以及药品零售企业，应该自获得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应该自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该自收到认证申请之日起3个月内，依照国务院药品监督管理部门的规定，组织对于申请认证的药品批发企业或者者药品零售企业是不是相符《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必需相符国务院药品监督管理部门规定的前提。进行《药品经营质量管理规范》认证，必需依照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第十五条 国家履行处方药以及非处方药分类管理轨制。国家依据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药以及乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应该配备执业药师或者者其他依法经资历认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应该配备经设区的市级药品监督管理机构或者者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考查合格的业务人员。

　　第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应该在许可事项产生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不患上变更许可事项。原发证机关应该自收到企业申请之日起15个工作日内作出抉择。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应该在许可证有效期届满前6个月，依照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品规模内销售非处方药品。

　　第十九条 通过互联网进行药品交易的药品出产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必需相符《药品管理法》以及本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制订。

　　第四章 医疗机构的药剂管理

　　第二十条 医疗机构设立制剂室，应该向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核赞成后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门以及药品监督管理部门应该在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是不是赞成或者者批准的抉择。

　　第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应该在许可事项产生变更30日前，按照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不患上变更许可事项。原审核、批准机关应该在各自收到申请之日起15个工作日内作出抉择。

　　医疗机构新增配制剂型或者者扭转配制场所的，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，按照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应该在许可证有效期届满前6个月，依照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条 医疗机构配制制剂，必需依照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料以及样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　第二十四条 医疗机构配制的制剂不患上在市场上销售或者者变相销售，不患上发布医疗机构制剂广告。

　　产生灾情、疫情、突发事件或者者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规按期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调整使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调整使用和省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调整使用，必需经国务院药品监督管理部门批准。

　　第二十五条 医疗机构审核以及调配处方的药剂人员必需是依法经资历认定的药学技术人员。

　　第二十六条 医疗机构购进药品，必需有真实、完全的药品购进记录。药品购进记录必需注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、出产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期和国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应该与诊疗规模相适应，并凭执业医师或者者执业助理医师的处方调配。

　　规划生育技术服务机构采购以及向患者提供药品，其规模应该与经批准的服务规模相一致，并凭执业医师或者者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不患上配备经常使用药品以及急救药品之外的其他药品。经常使用药品以及急救药品的规模以及品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

　　第五章 药品管理

　　第二十八条 药物非临床安全性评价钻研机构必需执行《药物非临床钻研质量管理规范》，药物临床实验机构必需执行《药物临床实验质量管理规范》。《药物非临床钻研质量管理规范》、《药物临床实验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门以及国务院卫生行政部门制订。

　　第二十九条 药物临床实验、出产药品以及进口药品，应该相符《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以拜托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于申报药物的研制情况及前提进行审查，对于申报资料进行情势审查，并对于试制的样品进行检修。具体办法由国务院药品监督管理部门制订。

　　第三十条 研制新药，需要进行临床实验的，应该按照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

　　药物临床实验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应该在经依法认定的拥有药物临床实验资历的机构当选择承当药物临床实验的机构，并将该临床实验机构报国务院药品监督管理部门以及国务院卫生行政部门备案。

　　药物临床实验机构进行药物临床实验，应该事前告诉受试者或者者其监护人真实情况，并获得其书面赞成。

　　第三十一条 出产已经有国家标准的药品，应该依照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相干证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核相符规定的，发给药品批准文号。

　　第三十二条 出产有试行期标准的药品，应该依照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应该自试行期满之日起12个月内对于该试行期标准进行审查，对于相符国务院药品监督管理部门规定的转正请求的，转为正式标准;对于试行标准期满未依照规定提出转正申请或者者原试行标准不相符转正请求的，国务院药品监督管理部门应该撤销该试行标准以及根据该试行标准出产药品的批准文号。

　　第三十三条 变更研制新药、出产药品以及进口药品已经获批准证明文件及其附件中载明事项的，应该向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核相符规定的，应该予以批准。

　　第三十四条 国务院药品监督管理部门依据维护公家健康的请求，可以对于药品出产企业出产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不患上批准其他企业出产以及进口。

　　第三十五条 国家对于取得出产或者者销售含有新型化学成分药品许可的出产者或者者销售者提交的自行获得且未表露的实验数据以及其他数据施行维护，任何人不患上对于该未表露的实验数据以及其他数据进行不正当的商业应用。

　　自药品出产者或者者销售者取得出产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对于其他申请人未经已经取得许可的申请人赞成，使用前款数据申请出产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;然而，其他申请人提交自行获得数据的除了外。

　　除了以下情景外，药品监督管理部门不患上表露本条第一款规定的数据：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已经采用措施确保该类数据不会被不正当地进行商业应用。

　　第三十六条 申请进口的药品，应该是在出产国家或者者地区取得上市许可的药品;未在出产国家或者者地区取得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以按照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应该依照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业出产的药品获得《进口药品注册证》，中国香港、澳门以及台湾地区企业出产的药品获得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　第三十七条 医疗机构因临床急需进口少许药品的，应该持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应该持《进口药品注册证》或者者《医药产品注册证》和产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检修讲演书、仿单等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料相符请求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验撒手续。

　　口岸所在地药品监督管理部门应该通知药品检修机构对于进口药品逐批进行抽查检修;然而，有《药品管理法》第四十一条规定情景的除了外。

　　第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂和国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者者进口时，应该依照国务院药品监督管理部门的规定进行检修或者者审核批准;检修不合格或者者未获批准的，不患上销售或者者进口。

　　第四十条 国家激励培养中药材。对于集中范围化栽培育殖、质量可以节制并相符国务院药品监督管理部门规定前提的中药材品种，履行批准文号管理。

　　第四十一条 国务院药品监督管理部门对于已经批准出产、销售的药品进行再评价，依据药品再评价结果，可以采用责令修改药品仿单，暂停出产、销售以及使用的措施;对于不良反映大或者者其他缘由危害人体健康的药品，应该撤销该药品批准证明文件。

　　第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续出产或者者进口的，应该在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应该依照国务院药品监督管理部门的规定报送相干资料。有效期届满，未申请再注册或者者经审查不相符国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者者《医药产品注册证》。

　　第四十三条 非药品不患上在其包装、标签、仿单及有关宣扬资料长进行含有预防、医治、诊断人体疾病等有关内容的宣扬;然而，法律、行政法规另有规定的除了外。

　　第六章 药品包装的管理

　　第四十四条 药品出产企业使用的直接接触药品的包装材料以及容器，必需相符药用请求以及保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　直接接触药品的包装材料以及容器的管理办法、产品目录以及药用请求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制订并公布。

　　第四十五条 出产中药饮片，应该选用与药品性质相适应的包装材料以及容器;包装不相符规定的中药饮片，不患上销售。中药饮片包装必需印有或者者贴有标签。

　　中药饮片的标签必需注明品名、规格、产地、出产企业、产品批号、出产日期，施行批准文号管理的中药饮片还必需注明药品批准文号。

　　第四十六条 药品包装、标签、仿单必需按照《药品管理法》第五十四条以及国务院药品监督管理部门的规定印制。

　　药品商品名称应该相符国务院药品监督管理部门的规定。

　　第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料以及容器、制剂的标签以及仿单应该相符《药品管理法》第六章以及本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　第七章 药品价格以及广告的管理

　　第四十八条 国家对于药品价格履行政府定价、政府指点价或者者市场调理价。

　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品和国家基本医疗保险药品目录之外拥有垄断性出产、经营的药品，履行政府定价或者者政府指点价;对于其他药品，履行市场调理价。

　　第四十九条 依法履行政府定价、政府指点价的药品，由政府价格主管部门按照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制订以及调剂价格;其中，制订以及调剂药品销售价格时，应该体现对于药品社会平均销售费用率、销售利润率以及流通差率的节制。具体定价办法由国务院价格主管部门按照《中华人民共以及国价格法》(下列简称《价格法》)的有关规定制订。

　　第五十条 依法履行政府定价以及政府指点价的药品价格制订后，由政府价格主管部门按照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格实施的日期。

　　第五十一条 履行政府定价以及政府指点价的药品价格，政府价格主管部门制订以及调剂药品价格时，应该组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审以及论证;必要时，应该听取药品出产企业、药品经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员的意见。

　　第五十二条 政府价格主管部门按照《价格法》第二十八条的规定履行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动以及趋势，可以指定部份药品出产企业、药品经营企业以及医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应该给予配合、支撑，照实提供有关信息资料。

　　第五十三条 发布药品广告，应该向药品出产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该自收到有关材料之日起10个工作日内作出是不是核发药品广告批准文号的抉择;核发药品广告批准文号的，应该同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制订。

　　发布进口药品广告，应该按照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品出产企业所在地以及进口药品代理机构所在地之外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应该在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不相符药品广告管理规定的，应该交由原核发部门处理。

　　第五十四条 经国务院或者者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门抉择，责令暂停出产、销售以及使用的药品，在暂停期间不患上发布该品种药品广告;已经经发布广告的，必需当即休止。

　　第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用捏造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者者因其他广告背法流动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必需当即休止该药品广告的发布。

　　对于背法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

　　第八章 药品监督

　　第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对于药品的研制、出产、经营、使用施行监督检查。

　　第五十七条 药品抽样必需由两名以上药品监督检查人员施行，并依照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应该提供抽检样品，不患上谢绝。

　　药品被抽检单位没有正当理由，谢绝抽查检修的，国务院药品监督管理部门以及被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣告休止该单位谢绝抽检的药品上市销售以及使用。

　　第五十八条 对于有搀杂、搀假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检修法子以及检修项目不能检修时，药品检修机构可以补充检修法子以及检修项目进行药品检修;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检修法子以及检修项目所患上出的检修结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的根据。

　　第五十九条 国务院以及省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应该依据药品质量抽查检修结果，按期发布药品质量公告。药品质量公告应该包含抽验药品的品名、检品来源、出产企业、出产批号、药品规格、检修机构、检修根据、检修结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应该自确认公告不当之日起5日内，在原公告规模内予以更正。

　　当事人对于药品检修机构的检修结果有异议，申请复验的，应该向负责复验的药品检修机构提交书面申请、原药品检修讲演书。复验的样品从原药品检修机构留样中抽取。

　　第六十条 药品监督管理部门依法对于有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采用查封、扣押的行政强制措施的，应该自采用行政强制措施之日起7日内作出是不是立案的抉择;需要检修的，应该自检修讲演书发出之日起15日内作出是不是立案的抉择;不相符立案前提的，应该消除行政强制措施;需要暂停销售以及使用的，应该由国务院或者者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出抉择。

　　第六十一条 药品抽查检修，不患上收取任何费用。

　　当事人对于药品检修结果有异议，申请复验的，应该依照国务院有关部门或者者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检修费用。复验结论与原检修结论不一致的，复验检修费用由原药品检修机构承当。

　　第六十二条 根据《药品管理法》以及本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证以及施行药品审批检修及其强制性检修，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制订。

　　第九章 法律责任

　　第六十三条 药品出产企业、药品经营企业有以下情景之一的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条的规定给予处分：

　　(一)开办药品出产企业、药品出产企业新建药品出产车间、新增出产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品出产质量管理规范》认证，仍进行药品出产的;

　　(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

　　第六十四条 背反《药品管理法》第十三条的规定，擅自拜托或者者接受拜托出产药品的，对于拜托方以及受托方均按照《药品管理法》第七十四条的规定给予处分。

　　第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超越批准经营的药品规模的，按照《药品管理法》第七十三条的规定给予处分。

　　第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条的规定给予处分。

　　第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超越规定的规模以及品种的，按照《药品管理法》第七十三条的规定给予处分。

　　第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处分。

　　第六十九条 背反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床实验的，对于承当药物临床实验的机构，按照《药品管理法》第七十九条的规定给予处分。

　　第七十条 药品申报者在申报临床实验时，报送虚假研制法子、质量标准、药理及毒理实验结果等有关资料以及样品的，国务院药品监督管理部门对于该申报药品的临床实验不予批准，对于药品申报者给予正告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床实验申请。

　　第七十一条 出产没有国家药品标准的中药饮片，不相符省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范的;医疗机构不依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，按照《药品管理法》第七十五条的规定给予处分。

　　第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员背反规定，泄漏出产者、销售者为取得出产、销售含有新型化学成分药品许可而提交的未表露实验数据或者者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承当赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应该责令故意或者者有重大差错的工作人员承当部份或者者全体赔偿费用，并对于直接责任人员依法给予行政处罚。

　　第七十三条 药品出产企业、药品经营企业出产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、仿单背反《药品管理法》及本条例规定的，按照《药品管理法》第八十六条的规定给予处分。

　　第七十四条 药品出产企业、药品经营企业以及医疗机构变更药品出产经营许可事项，应该办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予正告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣告其《药品出产许可证》、《药品经营许可证》以及《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品出产经营流动的，按照《药品管理法》第七十三条的规定给予处分。

　　第七十五条 背反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，按照《价格法》的有关规定给予处分。

　　第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主当即休止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门按照《药品管理法》第九十二条的规定给予处分。

　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应该自作出行政处理抉择之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应该自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，按照《中华人民共以及国广告法》的有关规定作出行政处理抉择。

　　第七十七条 发布药品广告的企业在药品出产企业所在地或者者进口药品代理机构所在地之外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未依照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期矫正;逾期不矫正的，休止该药品品种在发布地的广告发布流动。

　　第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应该通知广告监督管理部门依法查处。

　　第七十九条 背反《药品管理法》以及本条例的规定，有以下行动之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》以及本条例规定的处分幅度内从重处分：

　　(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者者以其他药品冒充上述药品的;

　　(二)出产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对于象的假药、劣药的;

　　(三)出产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

　　(四)出产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

　　(五)出产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

　　(六)谢绝、逃避监督检查，或者者捏造、烧毁、藏匿有关证据材料的，或者者擅自动用查封、扣押物品的。

　　第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》以及本条例规定的正告、罚款、没收背法出产、销售的药品以及背法所患上的行政处分。

　　第八十一条 药品经营企业、医疗机构未背反《药品管理法》以及本条例的有关规定，并有充沛证据证明其不知道所销售或者者使用的药品是假药、劣药的，应该没收其销售或者者使用的假药、劣药以及背法所患上;然而，可以避免除了其他行政处分。

　　第八十二条 按照《药品管理法》以及本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门依照规定监督处理。

　　第十章 附 则

　　第八十三条 本条例以下用语的含意：

　　药品合格证明以及其他标识，是指药品出产批准证明文件、药品检修讲演书、药品的包装、标签以及仿单。

　　新药，是指未曾经在中国境内上市销售的药品。

　　处方药，是指凭执业医师以及执业助理医师处方方可购买、调配以及使用的药品。

　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师以及执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买以及使用的药品。

　　医疗机构制剂，是指医疗机构依据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证，是指药品监督管理部门对于药品研制、出产、经营、使用单位施行相应质量管理规范进行检查、评价并抉择是不是发给相应认证证书的进程。

　　药品经营方式，是指药品批发以及药品零售。

　　药品经营规模，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种别。

　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品出产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者者国外药品出产企业第一次在中国销售的药品，包含不同药品出产企业出产的相同品种。

　　第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“制止药品的出产企业、经营企业或者者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者者其他利益”中的“财物或者者其他利益”，是指药品的出产企业、经营企业或者者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者者药品处方行动的不正当利益。

　　第八十六条 本条例自2002年9月15日起实施。

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