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大家好，如果您还对哪些保健食品实行备案管理制不太了解，没有关系，今天就由本站为大家分享哪些保健食品实行备案管理制的知识，包括保健食品注册备案管理需要什么材料的问题都会给大家分析到，还望可以解决大家的问题，下面我们就开始吧！

本文目录

食品备案可以卖什么保健食品委托生产还需要备案吗保健食品注册备案管理需要什么材料食健备是保健食品吗保健食品商标管理办法保健品的备案凭证是什么国家保健用品管理条例食品备案可以卖什么1、预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）；

2、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品、含散装熟食销售、不含散装熟食销售）；

3、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）；

4、其他类食品销售；

5、热食类食品制售；

6、冷食类食品制售；

7、生食类食品制售；

8、糕点类食品制售（含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕）；

9、自制饮品制售（含自酿酒制售、不含自酿酒制售、含现制现售生鲜乳饮品、不含现制现售生鲜乳饮品）；

10、其他类食品制售。

保健食品委托生产还需要备案吗《食品安全法》第七十六条：

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使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

保健食品注册备案管理需要什么材料保健食品注册备案管理所需材料如下：

1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）

3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）

4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）

5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）

7.产品标签、说明书样稿

8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。）

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）

10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政(zheng)府网站数据库中检索后打印。）

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

食健备是保健食品吗是的。

食健备的意思就是已经有了保健食品批准证书，需要变更一些内容，而提交的申请，即变更备案。保健食品是食品备案为食健备，区别于普通食品，不是药物，不能代替药物治疗疾病。

保健食品商标管理办法第一章总则

第一条[制定依据]为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定本办法。

第二条[适用范围]在中华人民共和国境内生产经营保健食品的标识及其管理，适用本办法。

第三条[定义]本办法所称保健食品标识，是指用以表达产品和企业基本信息的文字、符号、数字、图案等总称，如说明书、标签、标志等。保健食品标签，是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。保健食品说明书，是指由保健食品注册人或备案人制作的单独存在的、进一步解释说明产品信息的材料。保健食品标志，是指统一的依附于产品并足以与其他食品相区分的符号。

第四条[监管职责]国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品标识管理规定，指导全国保健食品标识的监督管理。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产经营的保健食品标识的监督管理工作。

第五条[主体责任]保健食品生产经营者对其保健食品标识的合法性和真实性负责。

进口保健食品生产经营者对其进口的保健食品标识的合法性和真实性负责。

第二章标识的内容要求

第六条[内容要求]保健食品标识应当标注生产企业信息、产品信息、使用信息、贮存信息以及法律法规规定的其他信息等。标识内容应当真实准确、容易理解。

第七条[企业信息]标识的企业信息应当符合以下要求：

（一）依法登记注册的生产企业名称、生产许可证地址，生产许可证编号，生产企业联系方式;

（二）委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业及联系方式、受委托企业的名称和地址以及受委托企业的生产许可证编号;

（三）联系方式除标注地址外，还应当标注以下至少一项内容：电话、传真、网络联系方式等;

（四）进口保健食品标签还应当标注原产地，以及境内代理商的名称、地址和联系方式。

第八条[产品信息]标识的产品信息，应当包括以下内容并符合相关要求：

（一）产品名称，应当由商标名、通用名和属性名组成。商标名应当是产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。通用名应当采用主要功能性原料命名或其他方式命名。属性名应当采用产品剂型或食品属性命名;

（二）原料和辅料，应当按照批准或备案内容与顺序分别列出全部原料和辅料名称。原批准证书内容未包括全部原辅料名称的，应当根据实际生产情况按照加入量的递减顺序分别列出原料和辅料;

（三）功效成分/标志性成分及含量，应当按照批准内容标注功效成分/标志性成分名称、规定单位质量或体积产品中的功效成分/标志性成分含量;

（四）保健功能，应当采用规范的功能名称;

（五）保健食品标志，应当为国家食品药品监督管理总局规定的图案;

（六）保健食品批准文号或备案登记号，应当为《保健食品注册证书》上载明的批准文号或备案时获得的登记号;

（七）产品规格和净含量，产品规格为最小制剂单位质量或体积，净含量为销售包装中所含产品质量或者体积;

（八）生产日期和保质期，生产批号;

（九）经辐照的保健食品或使用了经辐照原辅料的，应当标示“本产品经辐照”或者“XX原料经辐照”内容;

（十）营养素补充剂产品应当标示“营养素补充剂”字样，并在保健功能项中标示“补充XX营养素”;

（十一）使用了转基因原料的保健食品应当按照有关规定标注。

第九条[使用信息]标识的使用信息应当包括以下内容：

（一）食用方法及食用量;

（二）适宜人群、不适宜人群;

（三）注意事项;

（四）“本品不能代替药物”的声明;备案产品还应当标示“本品未经食品药品监督管理部门评价”。

第十条[贮存信息]标识的贮存信息应当包括贮藏温度、湿度等贮藏条件、方法的信息。

第十一条[其他信息]保健食品标识还应当标注按照法律、法规或者食品安全国家标准规定需要标明的其他事项或信息。

第十二条[说明书标签内容要求]说明书内容应当包括产品名称、原料和辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

标签已涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。

第十三条[一致性要求]保健食品说明书和标签对应的内容应当一致，涉及保健食品批准证书内容的，应与批准内容一致。

第十四条[主动变更]保健食品生产经营企业应当加强上市后保健食品的安全性、保健功能的监测，需要对保健食品说明书标签等标识内容进行修改的，应当及时按照规定进行变更。

第十五条[被动变更]根据科学研究的进展、新出现的食品安全情况、技术标准规范的改变，国家食品药品监督管理总局也可以要求企业修改保健食品标识内容。企业应当按照国家食品药品监督管理总局有关要求办理标识内容变更的注册或备案。

保健品的备案凭证是什么申请保健食品备案，应当提交下列材料：

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

（六）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（七）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（八）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（九）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（十）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

申请进口保健食品备案的，除提交以上材料外，还应当提交:

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

国家保健用品管理条例第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

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