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《药品经营质量管理规范》（GSP）是控制整个药品流通过程中药品治疗的规范，医院作为用药大户，其在药品采购、保管、配药等方面和其他药品经营企业没有多大区别，所以有必要对医院药房也进行规范化管理，从而达到保证质量、保护人民生命安全的要求。

中华人民共和国药品管理法及实施条例，药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等。

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。我国非常重视药品的知识产权保护，确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段，并通过对相关法律法规的修定，努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从而对公共健康造成不利影响。因此，我国政府非常重视药品的知识产权保护，为此制定了一系列法律法规，努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。

我国药品知识产权法律法规总况

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

各种药品知识产权法律法规的特点

由于各种法律法规制定的部门不同，保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别简单介绍各种保护的主要特点。

1．专利保护 1保护的对象及条件

药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。 2保护的期限和手段

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。因此，专利权具有独占性。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。

根据《药品管理法》第一条：

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（一）有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的；

2、生产、销售假药的；

3、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。

本案例中违反了第三条，对生产企业予以取缔，经营企业即药店吊销《药品经营许可证》，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

现行的药事法律主要是《中华人民共和国药品管理法》、《等。

法规有《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中药品种保护条例》等。

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